Hay un gran problema detrás de la popular droga capilar – La nación

La finasterida existe desde hace mucho tiempo. una solución popular para tratar la calvicie androgénica, que durante mucho tiempo ha sido una solución muy popular para la caída del cabello. Sin embargo, detrás de su aparente éxito cosmético se esconde una realidad alarmante que sólo ha ganado mayor atención después de más de veinte años: un vínculo significativo con la depresión, la ansiedad y el suicidio.

El análisis. Publicado En el Journal of Clinical Psychiatry, el profesor Mayer de la Universidad Hebrea de Jerusalén revisa sistemáticamente la evidencia acumulada y expone lo que él llama “fallos sistémicos de la farmacovigilancia”. El estudio concluye que a pesar de las crecientes señales de peligro de problemas de salud graves, tanto el fabricante del medicamento, Merck, como los reguladores, como la FDA de EE.UU., no han tomado las medidas adecuadas.

La prueba. Aunque las preocupaciones sobre la depresión asociada con la finasterida surgieron ya en 2002, no fue hasta la última década que la evidencia se volvió abrumadora a través de estudios realizados después de que el producto salió al mercado. El análisis de Brezis se basa en ocho grandes estudios independientes publicados entre 2017 y 2023 que utilizaron dos métodos principales: análisis de desproporcionalidad en los sistemas de notificación de eventos adversos y análisis de grandes bases de datos de registros sanitarios.

Los resultados. El estudio, realizado en países como Suecia, Canadá e Israel, arroja resultados muy consistentes: la toma de finasterida se asocia con un riesgo significativamente mayor de desarrollar depresión, ansiedad y comportamiento suicida. Y todo ello con una buena significación estadística, demostrando que no es una coincidencia.

El costo humano de este retraso de dos décadas es devastador. El informe estima que en todo el mundo “cientos de miles de personas pueden haber sufrido depresión y cientos o incluso miles pueden haber muerto por suicidio”.

Los datos. Una de las principales razones por las que la respuesta tardó tanto fue la enorme subnotificación de casos. En 2010, la FDA discutió internamente la posibilidad de incluir la depresión como efecto secundario, pero descubrió que los suicidios reportados eran menores de lo esperado en un grupo de usuarios tan grande.

El análisis de Brezis cuantifica esta discrepancia:

• Para 2011, se esperaban entre 6.440 y 12.880 suicidios en un período de 10 a 20 años, sobre una base de 4,6 millones de usuarios en todo el mundo. Sin embargo, sólo se notificaron 18 casos al sistema de la FDA (FAERS).
• En 2024, el número de suicidios reportados fue de 320, en comparación con los 19.320 que se esperarían en 30 años.

Inacción de la FDA. El informe es especialmente crítico con el fabricante y la autoridad reguladora. A pesar de las sospechas, ninguno de los ocho estudios analizados fue realizado por Merck ni solicitado por la FDA. Esto es notable porque el propio Merck validó la utilidad de las herramientas de farmacovigilancia utilizadas en estos estudios en 2006 y concluyó que tenían “suficiente sensibilidad y especificidad”.

La FDA, por su parte, ha actuado con una lentitud inquietante. En 2011, se reconoció la depresión como un efecto secundario y en 2022 se añadió la ideación suicida, pero no como una advertencia formal en la etiqueta. La agencia tardó cinco años en responder a una petición ciudadana que pedía que el medicamento fuera retirado del mercado. Documentos internos de la FDA de 2010 muestran que secciones enteras fueron tachadas como “confidenciales”, dejando ocultos datos clave sobre la seguridad del medicamento.

El caso de Europa. Además del informe de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) También ha emitido una advertencia tras sus investigaciones sobre las mismas drogas y tendencias suicidas. Esto es algo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recogido en su sitio web y señala que a partir de ahora los envases de finasterida de 1 mg irán acompañados de una tarjeta de información al paciente para reforzar estas advertencias.

querían ir a francia ser mucho más crítico con las recomendaciones de la EMA para abordar este grave problema. En particular, han señalado que no basta con la introducción de esta tarjeta de advertencia o la distribución de una carta a los profesionales. Sobre todo teniendo en cuenta que las recientes recomendaciones del regulador no han reducido la frecuencia de ideación suicida en los pacientes tratados.

Porque. La conexión entre finasterida y los trastornos del estado de ánimo no es simple, sino que tiene una base biológica plausible. El fármaco inhibe la enzima 5α-reductasa, reduciendo así la conversión de testosterona. Este proceso también reduce la síntesis de neuroesteroides en el cerebro, como la alopregnanolona, ​​que son cruciales para la regulación del estado de ánimo.

Para algunos usuarios, los efectos no desaparecen cuando interrumpen el tratamiento. El llamado “síndrome posfinasterida” describe síntomas neuropsiquiátricos graves que persisten durante meses o años después de suspender el medicamento.

Llamado a la acción. Brezis destaca que la relación entre beneficio y riesgo es completamente diferente porque se trata de un fármaco con indicación cosmética. “No se trataba de una necesidad médica vital. Se trataba del cabello”, subraya.

Imágenes | Nik Shuliahin

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